专家:仿制药替代原研药不宜一刀切 应并存相互补充

来源:抓取 2018/08/10 20:01:26

    在8月10日举办的药品质量提升与合理用药媒体研讨会上,与会专家表示,仿制药一致性评价将有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量,建议仿制药替代原研药不实行“一刀切”,两者并存与相互补充,将有助于提高百姓用药的可及性、造福患者。

    为整肃国内良莠不齐的仿制药现状,2016年2月6日,国务院办公厅出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确指出大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,评价范围涉及约11.6万个批文的仿制药。化学药品新注册分类实施(2016年3月4日)前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。由此,我国仿制药一致性评价改革的大幕正式拉开。

    原卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实表示,一致性就是从里到外都要求一致,“仿制药不能外观上还行但内在质量不行。由于药物原料、化学结构、辅料、工艺等方面的差异,导致机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程不可能完全一致,临床疗效和安全性也可能会有差异。”

    孙忠实认为,鉴于美国、英国和日本的相关经验和中国的实际情况,原研药和通过一致性评价的仿制药并存与相互补充,将有助于提高百姓用药的可及性,造福患者。

    天津市泰达医院肾内科主任李青也建议,仿制药替代原研药不实行“一刀切”,同时,通过质量一致性评价的药品应在一段时间内证明其质量能够保持稳定,并且能够确保对医疗机构的持续供应。

关键词: 仿制药,仿制药Ⅱ,仿制药

推荐新闻

扫描下面二维码
下载“益盟操盘手”APP