恒瑞医药:公司公告点评:地氟烷欧洲获批,期待未来中美市场表现

来源:海通证券股份有限公司 2017/07/17 17:09:14

    地氟烷欧洲率先获批,期待未来中美市场表现。目前在中国及美国除原研公司美国百特外,尚无地氟烷仿制药获批上市。地氟烷商品名为优宁(Suprane),美国百特公司最早于1992 年获美国FDA 批准上市销售,目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市,中国食品药品监督管理总局也已批准其在国内上市。上海恒瑞从2012 年开始开展吸入用地氟烷的研究,目前已申报了中国(受理号CYHS1401639)、美国(ANDA 208234)及欧盟(英国、德国及荷兰)的上市申请,目前已在英国、德国及荷兰率先获批,中国和美国尚在审评中。

    2016 年,吸入用地氟烷全球市场销售额约2.70 亿美元。中国市场相对较小,2016年PDB 样本医院销售额为1465 万元。公司的地氟烷为首仿品种,以“同一生产线生产,2017 年欧盟上市”为由,于7 月11 日被纳入优先审评。国内吸入麻醉剂以七氟烷为主(样本销售5.08 亿元,目前共有5 家企业供应七氟烷,恒瑞占比最高,为43.6%),地氟烷市场仍需培育,恒瑞品种获批后,有望凭借强大的麻醉销售能力以及更好的竞争格局,将地氟烷市场做大。

    地氟烷最重要看点是在美国市场。美国地氟烷市场约为1.5 亿美元左右,仅百特一家供应商,未来恒瑞ANDA 获批后,有望快速占领市场,预计未来终端市场有望达到6-7000 万美元。

    2017 年将迎来制剂出口密集收获期。截止7 月,公司制剂出口已经收获顺苯磺阿曲库铵(美国)、多西他赛(美国)、卡泊芬净(欧洲)、地氟烷(欧洲)等4个品种。我们预计,年内仍有其他品种有望陆续获批,2017 年有望迎来公司制剂出口密集收获期。

    盈利预测和估值建议。我们预测公司2017-2019 年EPS 分别为1.09、1.30、1.57元。公司作为国内创新龙头,多个重磅新药处于临床III 期阶段,给予2018 年45倍PE,2018 年目标价58.5 元,维持“买入”评级。

    风险提示:产品销售不达预期;研发进度不达预期。

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