创新药再迎来利好推动 四只概念股受到资金追捧

2018/06/21 09:32:54

近日,国家药品监督管理局发布公告称,批准纳武利尤单抗注射液进口注册申请,纳武利尤单抗注射液是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物,对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。

?创新药再迎利好推动 3亿元大单抢筹4只概念股

近日,国家药品监督管理局发布公告称,批准纳武利尤单抗注射液(英文名:NivolumabInjection)进口注册申请,纳武利尤单抗注射液是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物,对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。


此外,国家发展改革委于6月11日发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》(以下简称《通知》),提出有效支撑创新药研发和产业化,力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力。


分析人士指出,当前,国内肿瘤治疗领域,以PD-1为代表的创新药市场仍存在空白,在积极引进海外药品的同时,国产创新药物战略也正逐步落地实施,《通知》对创新药研发及生产的支持进一步显示,“由仿入创”依然是我国医药行业未来发展的大逻辑,相关主题投资机会值得关注。


媒体市场研究中心根据数据统计发现,昨日在大盘回调行情中,A股创新药概念板块成为上涨主力,整体累计涨幅达到2.99%(流通市值加权平均),板块中共有43只个股实现上涨,在所有可交易股中占比近八成。具体来看,泰格医药收获涨停,智飞生物、联化科技、恒瑞医药、海辰药业、润都股份、百花村等6只个股紧随其后,也均涨逾5%,此外,包括海正药业、中关村、沃森生物、广生堂等在内的12只个股昨日涨幅也均超过3%,表现同样可圈可点。


资金流向方面,昨日场内大单资金也对创新药板块投以关注的目光,板块整体处于大单资金净流入状态,恒瑞医药(16597.14万元)吸金超过1亿元,在板块中居于首位,泰格医药(4545.07万元)、通化东宝(4481.66万元)、复星医药(4410.49万元)等3只个股也均受到4000万元以上大单资金积极抢筹,上述4只个股昨日共计实现大单资金净流入3亿元。


业绩面上,目前共有18家创新药相关上市公司披露了中报业绩预告,其中17家公司报告期内业绩预喜,从业绩增幅来看,海普瑞、科伦药业两家公司上半年净利润有望同比翻番,仙琚制药、金字火腿、康弘药业等3家公司也均预计中期净利润涨逾50%,高成长性较为显著。


对于板块未来投资策略,浙商证券表示,在医改不断推进的大背景下,创新药要“新”,改良药要“优”,仿制药要“同”进一步落实。创新药和一致性评价作为重点推进领域仍是未来的投资主线。特别是在后续政策的不断跟进下,优质创新药企业、以及拥有重磅仿制品种、有望通过一致性评价扩大份额的仿制药企业亟待价值重估。


机构评级方面,近期板块中共有12只个股获机构推荐,其中,康弘药业(7家)、科伦药业(6家)、信立泰(5家)、凯莱英(4家)等4只中报业绩预喜股近30日内均受到4家及以上机构给予“买入”或“增持”等推荐评级,后市投资机会受到机构扎堆看好。

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康弘药业:深度开发康柏西普,加速抗肿瘤适应症临床研究

康弘药业 002773

研究机构:中泰证券 分析师:江琦 撰写日期:2018-05-28

公司公告,于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的关于重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(静脉给药)的《药物临床试验批件》,适应症为实体肿瘤,如肠癌、肺癌等。重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液,即KH903,为康柏西普的抗肿瘤制剂,已经完成I 期临床试验,适应症为转移性结直肠癌和实体瘤。此次获批临床,表明公司康柏西普抗肿瘤注射液可以开展II、III 期临床试验。


康柏西普有潜力用于结直肠癌等多种肿瘤的治疗。抗VEGF 单抗/融合蛋白能够与血管及组织中的 VEGF 结合,阻断由 VEGF 介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递,可用于治疗各种伴病理性血管生长的实体肿瘤。目前,全球有两款抗VEGF 生物药获批肿瘤适应症,包括罗氏的贝伐珠单抗(安维汀)和再生元/赛诺菲的阿柏西普(Zaltrap)。


贝伐珠单抗可以用于结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等,2017年全球市场规模约66亿瑞士法郎;阿柏西普抗肿瘤制剂可以用于结直肠癌,2017年全球市场规模约7500万欧元。


深度开发康柏西普,市场潜力有望进一步突破。公司深度开发康柏西普,1)眼底疾病方面,已获批适应症包括WAMD 和病理性近视;DME 适应症纳入优先审评、RVO 适应症处于III 期临床试验;2)眼表疾病方面,康柏西普滴眼液KH906已经获批临床,有望用于治疗外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管治疗;3)抗肿瘤方面,康柏西普已经完成结直肠癌等适应症的I 期临床探索,后续有望开展II、III 期临床研究。随着新适应症的不断拓展,康柏西普市场潜力有望不断突破。


盈利预测和投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为8.42亿元、10.95亿元、14.24亿元,同比分别增长30.63%、30.16%和30.01%。我们给予公司利润40-45倍估值,对应市值337-379亿元;

给予目前康柏西普海外临床93亿元估值。公司合计估值430-472亿元,对应目标区间63.7-69.93元,维持“增持”评级。


风险提示:康柏西普推广不达预期的风险;海外临床试验失败的风险;

药品降价的风险。

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科伦药业:仿制药产品相继获批验证公司研发能力,原料药实现料药实现满产拉动业绩增长

科伦药业 002422

研究机构:东吴证券 分析师:全铭,焦德智 撰写日期:2018-06-07

仿制药产品相继获批,公司研发能力得以验证:6月4日,科伦药业发布公告:公司的产品盐酸右美托咪定注射液及唑来膦酸注射液获得药品注册批件,可生产上市销售。1)右美托咪定2018年一季度该产品销售额同比增长11%。右美托咪定已经进入2017版国家医保目录,我们预计2018年全年有望实现超过20%的增长。科伦药业的右美托咪定中标价格将低于或等于恩华药业产品的中标价格,公司可以通过较低的价格抢占市场。2)随着我国人口老龄化的加剧叠加消费升级带来的影响,骨质疏松患者用药市场将实现稳定的增长。现有唑来膦酸注射液的主要厂商为诺华及正大天晴,其余生产该产品的厂商超过10家。我们认为,科伦药业的中标价格将低于正大天晴,通过低价抢占市场。上述两个产品的获批不光会为公司带来业绩增量,同时也证实了科伦药业的研发实力。随着在研产品的相继获批,科伦药业未来的业绩得以保障。


输液企稳,原料药基本实现满产,拉动公司业绩增长:输液板块随着近年来小厂的出清,行业集中度提升显著。2017年输液板块收入达76亿元,同比增长27%。我们认为,随着行业的稳定及科伦产品结构的调整,2018年全年输液板块收入增速将维持在10%-15%。2018年4月,公司川宁的原料药成功实现满产,随着产能的释放及其他竞争对手受累于环保压力无法实现满产,我们预计川宁2018年有望为公司贡献利润达5.5-7亿,为公司的新药研发贡献现金流。


盈利预测与投资评级:我们预计公司2018年到2020年,营业收入分别为147.4亿元,175.4亿元和218.8亿元,同比增长28.9%、19.0%和24.8%;归属母公司净利润为11.4亿元、14.9亿元和20.7亿元,同比增长51.8%、31.0%和39.0%;对应EPS为0.79、1.03和1.44。我们认为公司在研产品众多,未来重磅产品可期。公司现在着重推广销售队伍的建设,新产品上市后可尽快进行推广,较快盈利。我们认为长期公司仍有较好的成长性,因此我们维持“增持”评级。


风险提示:生产要素成本上涨风险、固定资产折旧增加导致利润下降的风险、环保风险、汇率风险、药品降价风险。

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信立泰:一季度经营提速,氯吡格雷两规格均通过一致性评价

信立泰 002294

研究机构:中信建投证券 分析师:贺菊颖 撰写日期:2018-04-19

事件

公司发布一季度报告,实现营业收入11.26亿元,同比增长15.86%;实现归母净利润4.15亿元,同比增长10.33%。同时公司公告拟增资香港子公司诺泰国际有限公司。


简评

一季度经营提速,符合我们的预期 公司一季度营业收入和归母净利润分别同比增长15.86%和10.33%,高于去年年报8.35%和3.97%的增速,也高于去年一季报6.23%和5.19%的增速。分产品来看,我们预计公司氯吡格雷增速增速为15%左右,比伐芦定增速约为50%;阿利沙坦酯进入医保后销售额大幅增长,预计超过1000万。


氯吡格雷两个规格均通过一致性评价,增速触底回升

在75mg氯吡格雷通过一致性评价后,近期公司25mg氯吡格雷也通过了一致性评价。目前原研厂家赛诺菲占据75mg氯吡格雷90%以上的市场份额,公司两个规格氯吡格雷均通过一致性评价,同时一致性评价支持政策正在各省逐渐落地,上海、江苏、陕西、山西等多地出台了相关政策,我们预计2018年氯吡格雷进口替代速度将进一步提升。目前公司氯吡格雷回归广东市场后,已经进入不少医院,产品销售开始放量,我们预计今年将进入福建市场,进一步带来业绩增量。


持续进行学术推广,二线品种继续放量

公司重视比伐芦定的学术推广,与韩雅玲院士合作开展四期大规模临床试验,验证了产品的良好疗效和安全性;该品种虽然未进入国家医保,但是公司正在推进各省医保工作,目前已经进入3个省的医保目录,还有多个省份正在谈判中,2016、2017年销售额分别约为1亿元和2亿元,我们预计今年将实现3亿元以上的收入;公司阿利沙坦酯为民族品牌降压药,通过谈判进入医保目录,降价幅度为25%,已进入医院数量从去年的200余家增长到400余家,预计2018 年在强势学术推广带动下将实现1亿元收入,5年左右达到10亿元收入。


积极推进仿制药一致性评价以及创新药和生物药研发,后续管线值得期待

公司积极推进仿制药品种的一致性评价工作,我们预计今年有替格瑞洛、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、奥美沙坦等7-9个品种获批。其中替格瑞洛起效快,更适用于急性病人,预计今年下半年上市后将强化公司的抗凝药物产品线优势。在创新药方面,公司在心血管、抗肿瘤、骨科等领域有多个产品在研,例如重磅心衰创新药S086对标诺华诺欣妥,目前已报临床申请,随着产品的逐步上市,将进一步丰富公司的产品管线。


增资香港子公司和器械公司,进一步拓展产品管线

近期公司公告增资香港子公司诺泰国际有限公司,一方面有助于加强与国外机构的合作,引进海外优秀品种;另一方面有助于加强公司产品的海外市场推广工作,并逐步探索建立具有竞争优势的产品的国际市场权益合作及销售渠道,提升公司盈利能力。公司增资锦江电子、雅伦生物和金仕生物等器械公司近期完成工商登记,围绕心血管疾病的电生理器械、外周血管支架、脑动脉支架、生物瓣膜等器械产品将进一步丰富,未来随着产品的逐渐上市,有望实现药械协同。


财务指标基本正常

公司销售费用同比增长33.43%,主要是由于主要是本期加大了对新产品的推广而增加了市场推广费所致;公司管理费用同比增长25.23%,我们预计主要是因为本期公司继续保持高研发投入所致,其中研发费用增速为30%以上;财务费用同比增长108.20%,主要是本期定期存款利息减少所致。投资收益较去年同期增长162.70%,主要是本期购买理财产品收益增加所致。


盈利预测与评级

我们看好公司核心药物品种触底回升,二三线品种放量,以及后续多个在研产品上市为公司带来的短期和长期成长动力。我们预计公司2018-2020年EPS分别为1.60/1.89/2.27元/股,分别同比增长15%/18%/20%,对应PE 26/22/19倍,维持买入评级。

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凯莱英点评报告:校企共建联合实验室,进军大分子药物领域

凯莱英 002821

研究机构:万联证券 分析师:沈赟 撰写日期:2018-03-20

事件:

3月17日,公司发布公告称:公司决定与上海交大合作,共建生物药物创新技术研发联合实验室。主要合作方式是:由上海交大利用其学术资源、科研教育人才、基础研究成果等优势,公司利用在工程化、产业化方面的经验与人才、技术开发、生产装备设施、科研及产业化资金等优势,共同开展创新技术研究,开发生物医药产业技术。


投资要点:

双方优势互补展开合作,公司正式进军大分子生物领域本次双方本着优势互补、信息共享的原则共建联合实验室展开合作,充分利用了上海交大在基础研究和实验室研究的平台优势,同时结合公司在工程化、产业化等方面的经验优势共同开展创新技术研究,开发生物医药产业技术,有效地实现了产学研相结合,有利于促进研究项目的商业化。生物药及生物技术领域是当前医药行业最热门领域之一,同时也是行业发展趋势之一。公司本身作为国内小分子化药CDMO龙头,本次校企合作标志着公司正式进入生物大分子领域,公司业务领域和服务范围得到了极大扩宽。未来公司将依托以联合实验室为基础的产学研平台提供大分子领域业务服务,有助于公司进一步开拓新的客户群体,强化业内竞争优势。


公司不断拓展新业务领域,打造上下游一站式服务平台公司核心业务为小分子化药CDMO,涵盖创新药CMC服务、MAH业务、制剂研发生产等方面。近一年来,公司不断通过自行设立或合作方式扩展业务领域:1.设立子公司凯莱英科技,布局I-IV期临床研究和BE业务;2.与上海公卫中心合作建立联合实验室,打造临床研究和生物样本分析相结合一体化临床研究平台。结合本次校企合作,公司已逐渐打造形成覆盖小分子和生物药双领域、“CRO+CDMO”上下游一站式外包服务平台。


盈利预测与投资建议:

重申对公司的看好逻辑:公司核心技术优势突出,已建立包括创新药CMC服务、MAH业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务、生物样本检测以及药品注册申报等在内的全方位服务体系,打造全产业链“CRO+CDMO”一站式外包服务能力。未来几年,公司将充分受益于MAH下的国内创新药产业爆发及仿制药一致性评价开展下的行业机遇。预计2018-2019年公司实现归母净利分别为4.70亿、6.18亿,对应EPS分别为2.04、2.69;对应当前股价的PE分别为33倍、25倍,继续强烈推荐,维持“买入”评级。


风险因素:合作业务进展不及预期的风险、客户新药研发失败的风险、汇率波动的风险。


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