众生药业:ZSP0687启动一期临床,NASH蓝海市场布局推进

来源:东兴证券 2019/11/20 21:02:31

    事件:近日,公司公告控股子公司众生睿创用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药ZSP0678片,已启动I临床试验,首例受试者已入组,并已在中美两国药监部门指定平台进行登记和公示。

    点评:

    1.非酒精性脂肪性肝炎(NASH)市场广阔

    非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是指在肝细胞脂肪变性基础上发生的肝细胞炎症,是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)中较严重的一种类型.。在发国家和地区,NAFLD(非酒精性脂肪性肝病)患病率约15%~40%,其中约10~20%的患者会发展为NASH,预计全球范围内NASH的发病率在3~5%,NASH患者中约有15~25%的病人会发展成为肝硬化。NASH目前是美国肝移植的第二大病因,预计在2020年将会成为美国肝移植的第一大病因。据我们测算,全球NASH药物市场规模至2026年将不低于223亿美元。

    NASH领域新药研发热度颇高,目前已有超80项NASH项目处于临床研发阶段,多项药物已进入临床试验后期。Intercept的Ocaliva已于今年9月27日向FDA递交NDA申请。另外Allergan的Cenicriviroc、Genfit的Elafibranor、Madrigal的MGL-3196也处于临床III期的阶段,将陆续揭晓临床试验结果。

    2.公司NASH管线布局居国内公司前列

    公司在NASH领域布局了4项新药研发项目,进展居国内公司前列。其中ZSP1601为first-in-class药物。其余三项ZSP0687、ZSYM0088、RCYM001分别以当前全球领跑药物为参比化合物。其中ZSP0678参比化合物PPARα/δ激动剂GFT-505,为代谢调节类NASH新药。ZSYM参比化合物为CCR2/5抑制剂CVC,为抗纤维化类NASH新药。RCYM001参比化合物为THR-β激动剂MGL-3196,亦为代谢类NASH新药。

    此三项均有国际生物制药公司进行临床三期试验,已在二期临床试验中证明NASH疗效。若领跑药物三期实验结果积极,公司将加速推进项目,抢滩NASH市场。此外,由于当前全球NASH在研新药作用靶点、机制不一,为了实现代谢调节、抗炎、抗纤维化的综合作用结果,联合用药为大势所趋,国际制药巨头也已开展了多项联合用药合作。公司自身于代谢调节类、抗纤维化类靶点均有布局,为日后联合用药奠定基础。

    3.ZSP0678靶点PPARα/δ临床结果积极

    过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)亚家族由3个成员组成:PPARα、PPARγ和PPARδ,其参与脂类和糖类的分解代谢,在NAFLD的发病机制中起关键作用。Genfit、Inventiva、Poxel和Zyduscadila等均于PPAR靶点的NASH适应症有所布局。ZSP0678作用于PPARα和PPARδ家族,参比化合物为Genfit公司的主打产品Elafibranor。2014年2月,FDA批准Elafibranor(GFT-505)用于治疗NASH的快速通道资格。

    Elafibranor二期临床试验达到了修改后的主要终点:NASH逆转且纤维化未加重。实验数据表明,120mg给药组NASH缓解比例高于安慰剂组(19%vs12%;OR=2.31),同时与安慰剂组相比,Elafibranor120mg给药组受试者的肝酶、脂质、葡萄糖谱和全身炎症的P标志物显著降低。且该药物安全性、耐受性良好。

    Elafibranor三期临床试验正在进行。Genfit于2018年4月完成了中期队列分析所需的前1,000名患者的入组,并有望在2019年底之前报告数据。如果结果积极,将支持美国食品药品管理局(FDA)的加速批准,并有望最早在2020年获得欧洲药品管理局(EMA)的有条件批准。

    Elafibranor被认为是期望最高、有望最早上市的NASH新药之一。公司新药ZSP0678推动进入一期临床阶段,NASH研发管线布局居前,研发成果未来可期。

    盈利预测与投资评级:公司传统业务增长稳定,新药研发布局NASH、肿瘤、呼吸、眼科等多个领域,研发成果逐步显现。预计公司2019、2020、2021年实现营收26.01、28.07和31.03亿元,归母净利润有望分别达到4.73、5.21和5.72亿元,EPS为0.58、0.64和0.70元,当前股价对应估值为16.84、15.28和13.92倍,维持“推荐”评级。

    风险提示:产品销售不达预期;新药研发风险。

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