新品种获批和新产能释放同步进展

2020/10/13 07:14:48

新品种获批和新产能释放同步进展
2020-10-13 07:14
概要
公司同时发布两项业务重要进展公告: 1)针剂三车间(第三条注射剂生产线)以桌面审查的形式通过了美国认证,进度超出市场预期; 2)注射用比伐芦定国内获得批准。由于是新四类获批,自动认可为通过一致性评价产品;
点评
事件
公司同时发布两项业务重要进展公告: 1)针剂三车间(第三条注射剂生产线)以桌面审查的形式通过了美国认证,进度超出市场预期; 2)注射用比伐芦定国内获得批准。由于是新四类获批,自动认可为通过一致性评价产品;
公司基本情况
普利制药是专业从事药物研发、生产和销售的高新技术企业,已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证。公司业务构成已经逐步由国内市场的口服固体制剂转向注射剂国际化业务以及海外品种国内转报业务发展。
观点:新产能的加速释放,有望为公司业务带来全方位提升
高质量产能的持续紧张,是美国乃至全球高端注射剂市场的核心壁垒和关键矛盾。本次三车间仅经过书面材料的审查便获得了FDA认证(未进行现场检查),一方面从进度上超出市场预期,另一方面也充分体现出FDA对公司质量体系的信任。即日起,三车间已经可以承担阿奇霉素(触发认证的品种)的美国和国内供应。 伴随新产能的释放,这些品种的订单量和美国终端市占率在未来几个季度中有望迎来持续的提升,带动公司进入第二轮加速发展期。
观点:国内业务开始逐步升级为品种数量成长
注射用比伐芦定,是公司继左乙拉西坦之后短期国内获批的第二个品种。此外,公司尚有伏立康唑、依替巴肽、泮托拉唑等多个海外转报品种处于优先审评阶段。儿童药新品种也已经开始陆续上报,并同样享受优审待遇。 这些品种一旦获批,有望借助带量采购模式快速抢占市场。且没有任何历史基数,将表现为纯增量。新品种获批的加速,也正在使公司国内业务的业绩弹性和增长清晰度进一步提高。
机构盈利预测
业绩未来保持买入评级
市场一致观点
公司目前动态估值为53.20

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