四价流感疫苗获批 四股或迎腾飞契机

2018/06/12 09:39:51

据报道,国家药监局近日分别批准了华兰生物子公司及长生生物的四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。该疫苗用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染,是我国首个上市的四价流感疫苗。

?四价流感疫苗获批 上市首批企业先发优势显著

据报道,国家药监局近日分别批准了华兰生物子公司及长生生物的四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。该疫苗用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染,是我国首个上市的四价流感疫苗。国泰君安指出,与发达国家流感疫苗30%-50%接种率相比,我国流感疫苗的接种率较低,未来伴随公众对流感和流感疫苗的认识增强,流感疫苗的接种率有望提升。四价疫苗对三价疫苗替代空间广阔,首批获批上市的企业先发优势显著,能够带来较大业绩弹性。

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华兰生物:多种在研产品取得重大进展

华兰生物 002007

研究机构:信达证券 分析师:李惜浣,吴临平 撰写日期:2018-06-04

四价流感病毒裂解疫苗预计率先上市。(1)公司成人型四价流感病毒裂解疫苗于2013年7月开始申请临床试验,2015年4月取得临床试验批件,2017年7月申报生产文号,2018年5月获得药品注册生产现场核查合格报告。待国家药监局核发生产文号,预计今年下半年上市;研发的适用于6月至35月龄人群的儿童型四价流感病毒裂解疫苗已经申请生产文号,目前CDE正在审评中。(2)本次研发的四价流感病毒裂解疫苗包括甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata系(By)、乙型Victoria系(Bv)四种流感病毒抗原成分,具备年产3000万人份的生产能力。(3)公司是国内首家获得生产现场核查合格的企业,四价流感病毒裂解疫苗有望率先上市。(4)公司此前已经拥有流感病毒裂解疫苗和甲型H1N1流感病毒裂解疫苗生产批文,流感病毒疫苗市场占有率国内第一;四价流感疫苗上市销售之后,将进一步巩固公司在流感病毒疫苗领域的市场地位。


有望成为第四家EV71型疫苗生产企业。(1)EV71型疫苗从2016年5月开始上市销售,目前国内只有武汉所、北京科兴、中国医学科学院医学生物学研究所生产销售EV71型疫苗,包括人二倍体细胞和Vero细胞两种类型,其中EV71型疫苗(人二倍体细胞)只有中国医学科学院医学生物学研究所有批签发;三家都销售EV71型疫苗(Vero细胞)。(2)2017年,国内总共批签发了1702.52万支EV71型疫苗(Vero细胞),武汉所、北京科兴、中国医学科学院医学生物学研究所分别占22.31%、36.76%、40.93%市场份额;2018年至今,国内共批签发了1085.22万支EV71型疫苗(Vero细胞)。按每支170元中标价格算,对应销售额大概为29亿元。(3)公司EV71型疫苗(Vero细胞)获得临床试验批件,有望成为国内第四家生产企业,全面销售之后,销售额大概率过亿。


流脑疫苗产品线即将丰富。(1)国内流脑疫苗包括A群脑膜炎疫苗、A群C群脑膜炎疫苗、ACYW135群脑膜炎疫苗三种,其中,二价流脑疫苗(A群C群脑膜炎疫苗)2017年具有批签发的生产厂家只兰州所、玉溪沃森。公司已经获得生产批件,待取得GMP证书之后,即可生产,预计今年下半年开始销售。(2)公司拥有四价流脑疫苗(ACYW135群脑膜炎疫苗)生产批文,2017年国内总共批签发了395.65万瓶,其中华兰生物批签发了89.24万瓶,占总批签发量的22.55%,占比最大的是绿竹生物。公司二价流脑疫苗即将上市,上市之后,公司流脑疫苗产品线即将丰富。


又一单抗产品获得临床试验批件。(1)公司是国内唯一一家获得“重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液”临床受理企业,有望抢先上市、占领市场,该产品对应靶点为CTLA-4。(2)截止目前,公司有6种单抗获得临床试验批件,包括曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗、重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液、重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液,其中前四种已经处于临床试验中。(3)除了已经获得临床试验批件的单抗产品外,还有帕尼单抗、德尼单抗、伊匹单抗正在进行临床前研究,争取尽快申报临床批件,进一步丰富公司未来单抗产品线。


血制品业务盈利能力有所下滑。(1)公司2017年浆站数量上升到24家,采浆量增加至1100吨左右,不考虑天坛生物并购中生三所的贡献,公司采浆量仍居于行业第一。(2)参考2018年至今的批签发数据,人血白蛋白进口比例提升至64.27%,国产白蛋白面临更大的降价压力。(3)从各种血制品中标价格看,各种产品终端价格都有所下滑;同时随着居民收入提高,采浆成本也预计有所提高,导致行业毛利率有所下滑。(4)主要是白蛋白和静丙贡献公司血制品营业收入,在进口比例进一步提高的情形下,产品有降价风险。目前,两种产品在三级医院饱和度较高,为了降低进口产品的冲击,需要将渠道下沉到二级医院、基层医院以及民营医院。


盈利预测及评级:我们预计公司2018-2020年摊薄每股收益分别为0.93元、1.02元、1.16元,维持公司“增持”评级。

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长生生物:四价流感疫苗生逢其时,水痘疫苗高增长可期

长生生物 002680

研究机构:川财证券 分析师:欧阳宇剑 撰写日期:2018-05-07

自研疫苗产品力优秀,二类苗推动公司高成长。


长生生物自研疫苗品种丰富,综合产品力优秀,6大疫苗品种市占率均排名前5。疫苗流通领域改革负面影响消除,伴随行业复苏,公司2017年营业收入和净利润高速增长,以狂犬疫苗和水痘疫苗为核心的二类疫苗成为公司业绩主要驱动力;疫苗流通“一票制”实施,低开转高开影响深远,公司毛利率和净利率中期上行趋势持续。


新生儿需求释放+2剂免疫全国推广提速,水痘疫苗爆发增长可期。


受行业影响,2016-2017年满1岁新生儿水痘疫苗接种需求延迟,2018年起有望集中释放。多地政府正式推动水痘疫苗实施2剂免疫程序,将推动水痘疫苗市场快速大幅扩容至65亿元。新生儿免疫需求集中释放,叠加全国推行两剂免疫程序提速,两大逻辑支撑国内水痘疫苗市场迎来加速增长新阶段。受益行业和自身品牌优势,长生生物水痘减毒活疫苗爆发式增长值得期待,单一品种净利润贡献有望超7.5亿元。


四价流感疫苗国内首家上市在即,年内营收或超8亿元。


国内流感病毒优势毒株切换,导致所有在售三价流感疫苗保护效力锐减,B型流感严重爆发,四价流感疫苗市场需求迫切,长生生物四价流感疫苗近期大概率首家上市。国内流感疫苗年需求量近3000万人份,无有效三价疫苗可用导致巨大供需缺口,公司四价流感疫苗可谓生逢其时,利润释放潜力不容忽视,若顺利上市,我们推测其合理价格中枢110元/人份,年内有望贡献营业收入超8亿元。


重磅潜力疫苗品种储备丰富,陆续上市值得期待。


带状疱疹疫苗2019年有望国内首家上市,对应50岁以上适龄人口近4亿,按1%渗透率测算,市场规模超20亿元;公司23价肺炎球菌疫苗预计2020年上市,考虑国内超72亿元的市场空间,有潜力成长为5-10亿元大品种。


首次覆盖予以“增持”评级。


预计公司2018-2020年营业收入为25.92、32.17、36.43亿元,EPS为1.03、1.33、1.59元/股,对应PE分别为25.26/19.60/16.38倍。我们重点看好公司四价流感病毒裂解疫苗和水痘减毒活疫苗的业绩贡献潜力,首次覆盖予以“增持”评级。

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沃森生物:疫苗单抗齐头并进,业绩拐点可期

沃森生物 300142

研究机构:国元证券 分析师:金红 撰写日期:2018-06-08

公司是研发能力很强的生物药龙头,多款重磅产品即将陆续上市,业绩将实现跨越式增长。23价肺炎球菌多糖疫苗2017年8月份上市销售;13价肺炎球菌结合疫苗进入生产申报阶段;2价HPV疫苗处于临床三期阶段。其中,23价肺炎多糖疫苗是短期业绩增长点,竞争格局好,2017年销售额1亿,2018年有望达到3-4亿。


重磅品种13价肺炎结合疫苗申报生产已受理,预计18年4季度获批。2价HPV疫苗处于临床三期后期,有望2019年上市,成为首个国产HPV疫苗,并已和盖茨基金会签订销售协议。9价HPV申报临床获批,进度国内领先。这两个重磅产品上市后每年将为公司带来10亿以上净利。


公司单抗平台布局完善,多个重磅品种处于临床三期阶段。控股子公司嘉和生物是国内领先的单抗研发平台,在研的项目数量超过10个,产品梯队合理。曲妥珠单抗和英夫利昔单抗仿制药的研发均已进入了III期临床试验阶段,研发进度处于国内领先水平,预计2020年实现上市销售。抗PD-1人源化单抗和重组抗IL-6人源化单抗等均已进入了临床阶段。


2017年一次性计提河北大安股权赔偿,导致17年业绩亏损幅度较大,经营最大的不确定性已经排除,2017年成为业绩最低点,2018年业绩反转,2019-2020年业绩有望爆发。我们预计18年-20年公司实现收入8.0亿、21.8亿、39.6亿元,净利润1.46亿元、3.56亿元、5.94亿元,首次覆盖,给予“增持”评级。


风险提示:

1、在研产品申报进度不及预期;

2、上市产品销售不及预期;

3、行业突发黑天鹅事件

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智飞生物:结核疫苗拟纳入优先审评,为30亿量级重磅产品

智飞生物 300122

研究机构:西南证券 分析师:朱国广,陈铁林 撰写日期:2018-06-07

事件:CDE发布第二十九批纳入优先审平程序药品注册申请的公示。名单包括公司全资子公司安徽智飞龙科马生物的母牛分歧杆菌疫苗(结核感染人群用)的新药上市申请。


防治结核为国家战略,公司为全球首个报产的结核疫苗。2014年,各国政府在世界卫生卫生大会上,通过了“终止结核病战略”,提出2035年要使结核病在现有基础上死亡率降低95%,发病率降低90%,即防治结核病为国家战略。公司自主研发的“母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”是全球唯一进入上市申请程序的结核病疫苗。


公司拥有诊断+预防+治疗的结核病全产品线,市场空间在30-50亿元量级。据公司公告,我国约有5.5亿人感染了结核菌,结核菌潜伏感染人群在特定条件下将发展为结核病,是结核病患者主要来源之一。公司拥有结核病防治全产品线:诊断公司有新型EC诊断试剂已完成三期临床、预防有拟纳入优先审评的注射用母牛分歧杆菌(结核感染人群用)和即将开展I期临床的二代疫苗、治疗有已经上市的微卡产品。此次纳入优先审评的结核疫苗,主要针对预防结核杆菌潜伏感染人群(LTBI,诊断标准为PPD阳性和EC诊断阳性)发生结核病。目前我国结核菌的带菌人群约2.5亿人,在消灭结核战略下,结核筛查有望成为学生入学体检必查项目,同时目前每年初高中和大学入学量在2000万左右,同时每年体检人群超过1亿人,假设其中1000万筛查,合计3000万人。假设检测费用50元/人次,对应检测市场空间15亿元;考虑到带菌比例为20%,即适用人群600万人,假设20%接种率,对应接种120万人,接种程序为6针/人份,对标9价HPV疫苗定价,我们估计每人份2000-3000元,对应疫苗接种预防市场空间为24-36亿元。


自产三联苗+代理HPV疫苗和五价轮状疫苗爆发,公司业绩有望持续超预期。公司自产独 家AC-Hib三联苗:我们估算峰值销售可达20亿元,市场渗透率15%;代理的HPV疫苗:为全球销售规模第二大品种,中国存量适用人群在2.6亿人左右,未来三年将呈高速增长态势;代理的口服五价轮状疫苗:国内仅兰州所单价苗,我们估算峰值可贡献25亿元,对单价苗替代率50%;在重磅产品驱动下,公司业绩有望持续超预期。


盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为17.3亿元、29.2亿元和40.8亿元,对应当前估值分别为44倍、26倍和19倍。公司业绩未来三年将呈爆发增长态势,高增长,低估值,维持“买入”评级。


风险提示:AC-Hib疫苗和HPV疫苗推广及销售不及预期的风险;五价轮状疫苗销售不及预期的风险;默沙东疫苗供应不足导致缺货的风险。


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