抗癌药降价加码 专项谈判将完成 多股可以关注

2018/08/10 16:18:03

近日,国家医疗保障局相关负责人接受媒 体采访时表示,新一轮抗癌药专项谈判稳步推进,最终18个药品确定纳入谈判范围,均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的临床价值高、创新性高、病人获益高的药品。谈判工作将于9月底完成。

抗癌药降价加码 专项谈判将完成 多股可以关注


抗癌药降价再迎利好消息。


近日,国家医疗保障局相关负责人接受媒 体采访时表示,新一轮抗癌药专项谈判稳步推进,最终18个药品确定纳入谈判范围,均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的临床价值高、创新性高、病人获益高的药品。谈判工作将于9月底完成。


“这18个品种里边,有16个是进口的药品,有两个是我们国产的创新药品。我们有一个很重要的条件,就是要进行价格谈判。要通过谈判,能够和企业达成一个降价的协议,最终企业能够承受这个价格。同时我们也要考虑到,(医保)基金可以承担,老百姓可以承担。”国家医疗保障局医保组牵头人熊先军表示。


值得一提的是,在此之前,已经有多家外资药企对旗下药品价格进行了调整。“对于外资药企来说,其在中国的市场也面临调整。”一位业内人士向《证券日报》记者表示,国家近来一直在持续推进临床急需新药引入国内,而这也是跨国药企未来的机会所在。


抗癌药降价谈判倒计时


据国家医保局介绍,2017年纳入医保的17种抗癌药品,在谈判纳入医保目录时价格大幅下降,平均降幅达到57%,总体处于全球较低水平,医保资金已经累计支付了159亿元。


国家医疗保障局相关人士介绍,2018年此次纳入抗癌药专项谈判的药品,覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等多个癌种。但是,这些药品大部分都还处于专利药保护期限内,谈判难度非常大。


值得注意的是,今年以来,国家为了两度对抗癌药降税,以推动药品降价。


8月9日,上海市阳光医药采购网发布《关于调整部分药品中标价的通知》。《通知》显示,赛诺菲制药有限公司及皮尔法伯医疗科技有限公司提出对部分药品中标价进行调整,现根据企业申请,同意对多西他赛注射液、注射用奥沙利铂、注射用磷酸氟达拉滨、酒石酸长春瑞滨注射液的中标价进行调整。


在此之前,包括辉瑞、强生等外资药企也对旗下药品进行了调整。


其中,中标企业为西安杨森制药有限公司、生产企业为荷兰PharmachemieB.V.的注射用地西他滨(商品名:达珂)从10327.22元/盒降至4996元/盒,降价约5331元/盒,降幅为51.6%。这款药无论是降价额度还是降价幅度都引起市场关注。


近日,西安杨森制药有限公司在回应《证券日报》记者采访时表示:“公司决定主动申请降低达珂价格,从而进一步提高药物可及性,从而惠及更多的中国癌症患者。”


国家医疗保障局医保组牵头人熊先军在接受媒 体采访时表示,上一轮医保谈判抗癌药总体降价57%。降价之后纳入医保,医保还可以给老百姓再报销一部分。


不过,尽管降价持续推进,老百姓还没明显感受到药价的变化。对此,相关制药企业称,进口药品普遍存在数个月的存货,税收政策调整反映到终端价格有一定的滞后性。同时,各省的招标采购周期通常为1年-2年,合同期内医院的采购价格并未发生变化。国家医保局要求前期进行国家药品谈判的12家企业,对药品价格进行重新测算,经过财税专家复核后,已经与企业就调整后的医保支付标准或挂网采购价格签署了补充协议。


全球新抗癌药上市将加速


对于外资药企进行药品降价,业内人士看来,外资药企可以通过创新药的引入获得持续的回报。而西安杨森也向记者表示,将一如既往地研发和引入创新产品,通过不断探索提升原研药品的可及性,从而帮助中国患者的治疗需求。


8月8日,国家药品评审中心发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》。


国家药品评审中心介绍,为加快境外已上市临床急需新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家,对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理,遴选出了AlectinibHydrochloride等48个境外已上市临床急需新药名单。该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。


国家药品评审中心表示,纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。


而早在7月份,国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》。据了解,该《指导原则》所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。


业内人士认为,此次《指导原则》出台,将改善中国癌症患者此前长时期无望用上最新药物的困境,全球新药有望加速在国内上市。

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复星医药:复宏汉霖增资扩股 新药研发进度有望快速推进


复星医药 600196


研究机构:中信建投证券 分析师:贺菊颖 撰写日期:2018-07-19


事件 7月17日晚,复星医药发布公告,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司拟向9家投资者以每股6.23美元的价格新增发行合计2512.04万股股份,募集资金总额约1.56亿美元。


简评


复宏汉霖本次新增发行合计2512.04万股,募集资金总额为1.56亿美元,投前估值约为28亿美元,较上一轮融资增长近一倍。本次参与增资扩股的公司包括New China Innovation Fund SPC、IS Investment、Loyal Valley Capital Advantage Fund等9家投资者,复星未参与本次增资扩股。完成后,复星医药控股子公司复星新药及复星医药产业仍将持有复宏汉霖61.09%的股份,复宏汉霖仍为复星医药控股子公司。 本次增资扩股募集资金主要用于复宏汉霖的日常运营和研发。新药研发成本高昂,复宏汉霖目前有创新药品种上市带来销售收益,并有多个品种处于临床后期研发阶段,需要大量资金支持公司新药的研发投入。本次复宏汉霖增资有利于复宏汉霖继续推动新药的研发进度,加速新药的上市获批进程,为日后实现收益打下基础。


复宏汉霖是国内单抗药物研发的领先企业,单抗研发管线丰富。公司目前共有11个产品、17项适应症申报临床试验,多个产品进入了III期临床试验。HLX01(美罗华类似药,CD20单抗)已经报产并已经完成药学审评部分,HLX02和HLX03(修美乐类似药,TNFα单抗)均已进入III期临床研究阶段。HLX04(安维汀类似药,VEGF单抗)已经完成I期临床试验,试验结果与原研效果相似,并已经启动III期临床试验。公司三个创新型单抗HLX06(VEGFR2单抗)、HLX07(EGFR单抗)、HLX10(PD-1单抗)已获得中国大陆、台湾、美国三地临床试验批准并已经开始推进临床试验。公司主要产品集中在肿瘤及免疫治疗领域,未来可以广泛的开展联合治疗,实现收益的扩大。


复宏汉霖研发实力获得认可,未来有望挂牌上市。复宏汉霖在今年年初获得高特佳领投的约1.9亿美元融资,此次公司在不到一年的时间内完成新一轮的融资,体现出投资者对于复宏汉霖新药研发实力的认可。随着今年港交所上市制度改革,复宏汉霖可以考虑申请在港交所上市,获得融资从而继续推动其在研管线的进度。复星医药作为控股公司,未来有望借由复宏汉霖上市获益。


盈利预测及投资评级


复星医药是国内创新药研发龙头企业之一,在医疗器械和医疗服务领域也有深厚的布局。我们预计-2020年盈利分别为37.58、45.39和54.26亿元,同比增速分别为20.3%、20.8%和19.5%,对应每股EPS为1.51、1.82和2.17元/股,维持“买入”评级。


风险提示


临床试验进度不及预期;药物联合治疗效果不及预期;相关靶点药物市场竞争激烈。

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恒瑞医药:公司一致性评价进入收获季节


恒瑞医药 600276


研究机构:西南证券 分析师:朱国广,陈进 撰写日期:2018-08-03


事件:公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸氨溴索片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,即该品种通过了仿制药一致性评价。


固体与液体制剂一致性评价工作同时进行,即将进入收获季节。公司拥有近100个药物品种,约30%是固体剂型,70%是液体剂型,大部分需要进行一致性评价工作。经过近两年的研发摸索,公司目前已经对其部分重要品种进行一致性评价工作并完成申报。盐酸氨溴索片于2017年11月完成申报,是公司第一个申报的一致性评价品种,也是公司第一个通过一致性评价的品种。根据药智网数据,截止2018年7月31日,公司已针对一致性评价申报了12个品种,其中固体制剂5个,液体制剂7个。除盐酸氨溴索以外,还有卡培他滨片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、厄贝沙坦片这三个品种即将获批,来曲唑片处于“在审批” 状态。


液体制剂一致性评价工作正积极开展。公司大部分产品为液体剂型,多西他赛、右美托咪定等销售额靠前的大品种基本也为液体剂型,因此液体剂型是公司一致性评价工作的重心。根据药智网信息,公司已经申报了多西他赛注射液、盐酸右美托咪定注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用奥沙利铂、碘克沙醇注射液、注射用环磷酰胺,总计7 个液体制剂,其中多西他赛、右美与阿曲库铵均是公司销售排名前5 品种,销售额均超过10 亿元。


创新药研发进展顺利。2018 年是公司大品种收获之年,奠定未来高增长基础。2018H1,19K(硫培非格司亭)获批,正式开启2018 年大品种获批的节奏。吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白)、PD-1 等多个重磅品种将陆续获批,推动公司由仿制药向创新药的战略转型。


盈利预测与评级。预计2018-2020 年EPS 分别为1.06 元、1.41 元、1.84 元, 对应PE 为66 倍、49 倍、38 倍。销售改革、销售规模扩容与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中, 维持“买入”评级。


风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。

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双鹭药业:来那度胺开始销售上量 业绩拐点2018年有望出现


双鹭药业 002038


研究机构:中泰证券 分析师:江琦 撰写日期:2018-04-18


我们认为,2018年公司业绩有望迎来拐点,重回快速增长轨道。2015年开始,面对医保控费等不利因素,公司业绩持续下滑三年。我们认为2018年,随着大品种来那度胺上市销售、重组人碱性成纤维细胞生长因子、替莫唑胺、杏灵滴丸、依诺肝素钠等品种在各省份招标逐步上量,业绩拐点有望出现。


来那度胺挑战专利国内首仿,预计市场空间约75亿元,即将进入放量期。(1)来那度胺是什么?新一代口服免疫调节药物,多发性骨髓瘤治疗指南首选方案地位,全球销售近82亿美元。来那度胺是Celgene公司研发的新一代口服免疫调节药物,2005年美国上市,主要用于多发性骨髓瘤(MM)、骨髓增生异常综合症(MDS)和套细胞淋巴瘤(MCL)等。2017年全球销售81.87亿美元、排名第2。(2)来那度胺国内情况如何?新进医保、竞争格局好、即将放量。2013年来那度胺原研药国内获批上市,2017年预计销售1亿元左右,市场还处于空白期。2017年7月,来那度胺谈判进入国家医保。随着新版医保将来那度胺纳入,我们预计渗透率有望显著提高。(3)来那度胺市场空间多大?我们预计国内多发性骨髓瘤市场空间约75亿元。我国多发性骨髓瘤患者超过10万人,每年新增病例约2万。


公司扣非净利由高点6.4亿下滑至2017年3.4亿,复合辅酶等老品种已经见底。目前复合辅酶在公司销售收入2017年全面高开后占比55%,我们预计净利润占比低于30%,已经显著下降。


在研品种涵盖多个优势领域。强化在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域的优势外,公司逐步进入糖尿病、肾病、预防性疫苗等新领域。2018年公司丁二磺酸腺苷蛋氨酸、奥硝唑、谷胱甘肽等品种即将获批生产。


逐步推进营销改革,在学术营销方面,2015年参股信忠医药30%股权,增强学术推广营销能力。


盈利预测与投资建议:我们预计2018-2020年公司营业收入为16.88、21.22、27.72亿元,同比增长35.94%、25.67%、30.64%,归母公司净利为6.01、8.10、10.91亿元,同比增长12.66%(扣非约62%)、34.81%、34.67%,对应EPS为0.88、1.18、1.59元。考虑来那度胺进入放量期,在研产品丰富,我们给予公司2019年45-50倍PE、合理估值区间为53.1-59元,首次覆盖,给予“买入”评级。


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